行政許可條件具體事項1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、i質(zhì)量管理人員應無《***器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有***認可的相關***學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的***技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，***器械生產(chǎn)許可證，不得在其他單位兼職3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對***的經(jīng)營場所。4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、***服務的能力。6、應根據(jù)***及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，***器械注冊代理，并嚴格執(zhí)行。7、應收集并保存有關***器械的***標準、行業(yè)標準及***器械監(jiān)督管理的***、規(guī)章及專項規(guī)定。8、按照《廣東省開辦***器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

我國***器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，***器械，其特點是起點低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國***器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當?shù)囊?guī)模，***器械備案，并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間，我國***器械行業(yè)銷售收入年均復合增長率（CAGR）為27.4%。2010年***器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國***器械行業(yè)將達到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。

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