中科國聯(lián)質(zhì)檢研究院是一家***的，有多年消毒產(chǎn)品檢測機構(gòu)，出具的消毒產(chǎn)品檢測報告有資質(zhì)，多年為企業(yè)提供消毒產(chǎn)品檢測、消字號備案檢測、出具CMA資質(zhì)、CNAS資質(zhì)，提供的報告準(zhǔn)確及時，服務(wù)快速，收費合理。住客戶產(chǎn)品上市成功。
檢測概述
***用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化要求，將病原微生物消滅于***之外，切斷***病的傳播途徑，達到控制***病的目的。***檢測是否有效及對***是否產(chǎn)生危害等需要通過檢測分析得出結(jié)論，中科國聯(lián)針對***檢測具備CMA資質(zhì),出具檢測報告具備***效力，歡迎咨詢。
檢測項目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
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檢測產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)
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檢測項目
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過氧化物類***衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 26371-2010
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感官性狀、標(biāo)志和包裝、標(biāo)簽和說明書、***含量、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、***鹽、***、***、***含量、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、大腸***殺滅試驗、金******殺滅試驗、白色***殺滅試驗、枯草***黑色變種芽孢殺滅試驗、自然菌殺滅試驗、白色***殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗
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含******衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 26370-2010
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感官性狀、標(biāo)志和包裝、標(biāo)簽和說明書、干燥失重、溶解度（水）、有效期內(nèi)有效鹵素下降率、***氯-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲含量、1,3-二***-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲含量、有效鹵素含量、有效鹵素含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、有效鹵素含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、有效***含量、有效***含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、有效***含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、***、***、大腸***殺滅試驗、金******殺滅試驗、白色***殺滅試驗、枯草***黑色變種芽孢殺滅試驗
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二氧化氯***衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 26366-2010
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標(biāo)志和包裝、標(biāo)簽和說明書、***、***、二氧化氯含量、二氧化氯穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、二氧化氯穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅殺實驗、龜分枝******亞種殺滅試驗、大腸***殺滅試驗、金******殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、白色***殺滅試驗、枯草***黑色變種芽孢殺滅試驗
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******衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 26372-2010
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感官性狀、標(biāo)志和包裝、標(biāo)簽和說明書、外觀、***含量、加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值、加pH調(diào)節(jié)劑前的pH值、加pH調(diào)節(jié)劑后的pH值、連續(xù)使用穩(wěn)定性、連續(xù)使用穩(wěn)定性（放置時間超過4天）、有效期（二年）、枯草***黑色變種芽孢殺滅試驗。
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酚類***衛(wèi)生要求
GB 27947-2011
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感官性狀、標(biāo)志和包裝、標(biāo)簽和說明書、***含量、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、***含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、***含量、***穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、***穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、對氯間二***含量、對氯間二***含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、對氯間二***含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、三氯羥基二苯醚含量、三氯羥基二苯醚含量穩(wěn)定性（貯存有效期一年）、三氯羥基二苯醚含量穩(wěn)定性（貯存有效期二年）、pH值、大腸***殺滅試驗、金******殺滅試驗、白色***殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、自然菌殺滅試驗、人工染菌殺滅試驗、安全性指標(biāo)（毒理）
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皮膚***衛(wèi)生要求
GB 27951-2011
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標(biāo)簽和說明書、感官性狀、有效成分、pH值、鉛，***，***、鉛、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、金******、銅綠假單胞菌、乙型溶血性鏈球菌、無菌檢驗、白色***殺滅試驗、自然菌殺滅試驗、致病菌、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、破損皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、皮膚***試驗、致突變試驗（微核）、穩(wěn)定性、使用中***要求
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一、 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的重要意義
強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》作為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的強制性衛(wèi)生行業(yè)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求和內(nèi)容。其頒布實施，廣泛應(yīng)用于消毒產(chǎn)品責(zé)任單位和經(jīng)營使用單位、相關(guān)檢測機構(gòu)，對消毒產(chǎn)品進行合格的衛(wèi)生安全評價有較強的實用性和可操作性，對規(guī)范消毒產(chǎn)品市場，保證消毒產(chǎn)品的安全性、有效性上具有重要的意義，也為檢測機構(gòu)對消毒產(chǎn)品檢驗項目的正確選擇提供了規(guī)范性依據(jù)；另一方面，目前衛(wèi)生監(jiān)督職能***逐漸下移，基層監(jiān)督員急需操作性強、效力高的強制性標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)可為各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)日常消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理提供實際的指導(dǎo)依據(jù)，適應(yīng)目前的監(jiān)管需要，對做好不需要衛(wèi)生行政許可消毒產(chǎn)品的上市把關(guān)、安全使用、有效監(jiān)管有重要意義。
本標(biāo)準(zhǔn)是在《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》2014年版的基礎(chǔ)上，結(jié)合《***消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》2003年版、GB18282《******產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》等要求，補充完善了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價指標(biāo)的具體要求，細化了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求和內(nèi)容，特別是檢驗項目；同時根據(jù)消毒產(chǎn)品風(fēng)險分類管理的要求，對檢驗項目進行了分類規(guī)定；另外還結(jié)合檢驗方法局限和簡政放權(quán)“放管服”要求，刪除了部分消毒器械的毒理學(xué)安全指標(biāo)檢驗，完善了使用以來發(fā)現(xiàn)不適用的條款，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
二、相關(guān)的背景情況
國外高風(fēng)險消毒產(chǎn)品實行的是產(chǎn)品許可評審制，而我國在簡政放權(quán)政策的貫徹實施下，目前***、二類消毒產(chǎn)品，上市前依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》2014年版要求需進行合格的衛(wèi)生安全評價。而《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》2014年版是作為***部門規(guī)章《消毒管理辦法》配套實施的規(guī)范性文件，貫徹實施中也發(fā)現(xiàn)存在指標(biāo)不合理、不完善等問題，不能適應(yīng)目前的產(chǎn)品特性和監(jiān)管需要。
三、重要指標(biāo)的制定依據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)第三章對標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語和定義如消毒產(chǎn)品、滅菌物品包裝物、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價等進行了解釋。第四章規(guī)定了基本要求，包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容、格式、評價要求等。第五章規(guī)定了評價內(nèi)容，包括標(biāo)簽（銘牌）和說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、許可資質(zhì)、配方和結(jié)構(gòu)圖。
其中基本要求是參照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）、《消毒管理辦法》及現(xiàn)場調(diào)研情況制定。附錄A中基本情況表結(jié)合原***批件、部分產(chǎn)品存在委托加工的事實和征求意見中***反饋意見，增加了生產(chǎn)企業(yè)信息一欄。
評價內(nèi)容中的“標(biāo)簽（銘牌）和說明書”依據(jù)GB/T XXXX《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》制定；“檢驗報告要求”中為了確保非標(biāo)方法檢測的準(zhǔn)確性，沿用原***消毒產(chǎn)品許可批件評審要求，標(biāo)準(zhǔn)提出“檢驗方法為非標(biāo)方法的，應(yīng)提供兩家檢測機構(gòu)的檢驗報告”；送檢樣品提出補做檢驗項目的可使用不同批次，但應(yīng)同時做有效成分含量、pH值測定，是為了保證送檢不同批次的產(chǎn)品與產(chǎn)品原評價時批次指標(biāo)一致，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； “檢驗項目要求”是在《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合《***消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》不同消毒對象的檢驗項目細化了各類消毒產(chǎn)品檢驗項目，同時根據(jù)當(dāng)前簡政放權(quán)加強事中事后監(jiān)管要求，以及消毒產(chǎn)品風(fēng)險分類管理的要求，分類分列規(guī)定了具體檢驗項目，并刪除了操作性不強和不適用的項目；同時還指導(dǎo)檢驗機構(gòu)和產(chǎn)品責(zé)任單位在進行衛(wèi)生安全評價參照了***《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容編制規(guī)范的檢驗報告（含結(jié)論）；“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”要求參照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）、原***消毒產(chǎn)品評審要求、現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及現(xiàn)場調(diào)研情況制定；根據(jù)現(xiàn)場調(diào)研以及目前市場上消毒產(chǎn)品實際情況，目前發(fā)布的檢驗方法不能滿足各類需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品檢測需求，因此刪除了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中“檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合***衛(wèi)生******、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求”的內(nèi)容，同時增加了非標(biāo)方法的相關(guān)要求。“生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產(chǎn)銷售的證明文件”根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可規(guī)定》（2009年版）和《消毒產(chǎn)品監(jiān)督工作規(guī)范》（2014年版）的相關(guān)要求制定了國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的評價要求；同時考慮不同***（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件相關(guān)******要求不同，增加了“進口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合原產(chǎn)國（地區(qū)）******規(guī)定”的內(nèi)容。“***和抗（抑）菌制劑配方”根據(jù)***衛(wèi)生計生行政部門對消毒產(chǎn)品原材料的要求，增加了“符合***衛(wèi)生計生行政部門對禁用物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定要求”要求；“消毒器械結(jié)構(gòu)圖”依據(jù)消毒器械的安全性與消毒器械結(jié)構(gòu)圖中的主要元器件及技術(shù)參數(shù)有關(guān)，故本標(biāo)準(zhǔn)將“消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖”修改為“主要元器件及參數(shù)”。
四、 征求意見和采納意見
課題組于2017年6月-9月向標(biāo)準(zhǔn)主管部門、各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督***機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位、行業(yè)協(xié)會、地方標(biāo)委會等單位發(fā)出征求意見函52份，收回52份，共計142條意見，其中采納96條，不采納46條。其中因本標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)性的標(biāo)準(zhǔn)，不涉及管理性指標(biāo)和檢驗方法內(nèi)容，故未采納相關(guān)意見；對標(biāo)準(zhǔn)涉及***、***、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解有偏差或者有誤的有26條，其他問題10條。對不采納的意見和建議在征求意見匯總表中都予以合理解釋。
五、 執(zhí)行過程中需要注意的問題
本標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容和評價內(nèi)容等技術(shù)要求，是作為原《消 毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容的替代，與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）配套使用，原《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年版）中管理要求仍繼續(xù)執(zhí)行并有效。
