FDA輻射類電子產(chǎn)品的檢測標準

輻射類電子產(chǎn)品的種類有:

醫(yī)療;X-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光輻射凝固器;

非醫(yī)療;微波爐,電視接收機和監(jiān)視器(顯示器),演示用激光器,工業(yè)用X射線系統(tǒng),無繩或蜂窩移動電話,工業(yè)用RF多層塑料材料封口機器,激光CD播放機;

電子產(chǎn)品輻射定義為:

     任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;

     電子產(chǎn)品工作時從電子線路中產(chǎn)生的音頻,次聲,超聲波的輻射.

性能標準概要

21CFR1020.10電視接收機

適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器.

輻射值為:使接收機的用戶調節(jié)旋鈕和維修裝置于最大狀態(tài)下以及在一個組件實效的最壞的故障狀態(tài)下,距離顯像管表面5CM處的射線不能超過0.5MR-hr.

21CFR1020.20 冷陰極射線放電管

30CM處的射線不能超過0.5Mr-hr.

要求有用戶警告卷標.

21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件

距離放射源1米處的射線泄漏一小時這內(nèi)不能超過100MR,對于其它部件,5CM處的射線泄漏一小時這內(nèi)不能超過2MR.

違反輻射管理法規(guī)將采取的措施

A.FDA將采取的管理措施

1;要求召回產(chǎn)品(糾正措施要獲批準和證實);

2;不批準質量控制和測試計劃(即,禁止該產(chǎn)品出口);

3;(與美國海關一同)實施進口警戒,自動扣留或阻止進口;

B.通過美國地方法院采取的措施                     

1;發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運輸該商品或要求提供報告和證書;

2;對于違反報告的規(guī)定,違反認證的規(guī)定和不滿足標準要求以處罰(罰款);